普府函〔2022〕3號
普寧市人民政府關(guān)于印發(fā)普寧市藥品安全事件
應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知
各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，各街道辦事處，各農(nóng)場，市府直屬各單位：
現(xiàn)將《普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。
普寧市人民政府
2022年1月11日
普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
目 錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 分級標(biāo)準(zhǔn)
1.5 工作原則
2 組織體系
2.1 應(yīng)急指揮體系
2.1.1 市藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部
2.1.2 市指揮部辦公室
2.1.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）組成和職責(zé)
2.2 專家組
2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
2.4 社會組織
3 運行機(jī)制
3.1 風(fēng)險防控
3.2 監(jiān)測
3.2.1 監(jiān)測內(nèi)容
3.2.2 監(jiān)測信息處理
3.2.3 輿情信息監(jiān)測與處理
3.3 預(yù)警
3.4 應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
3.4.1 報告
3.4.1.1 報告責(zé)任主體
3.4.1.2 報告內(nèi)容
3.4.1.3 報告程序
3.4.1.4 報告時限
3.4.1.5 報告方式
3.4.1.6 核查上報
3.4.2 先期處置
3.4.2.1 市市場監(jiān)管局
3.4.2.2 市政府
3.4.3 事件評估
3.4.4 分級響應(yīng)
3.4.4.1 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)
3.4.4.2?、蚣墤?yīng)急響應(yīng)
3.4.4.3 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
3.4.4.4?、艏墤?yīng)急響應(yīng)
3.4.5 響應(yīng)調(diào)整
3.4.6 響應(yīng)終止
3.4.7 信息發(fā)布
4 風(fēng)險溝通
4.1 溝通目的
4.2 溝通原則
4.3 溝通方式
5 善后與總結(jié)
5.1 后期處置
5.2 善后與恢復(fù)
5.3 總結(jié)與評估
6 保障措施
6.1 信息保障
6.2 人力保障
6.3 經(jīng)費保障
6.4 醫(yī)療保障
6.5 物資保障
6.6 技術(shù)保障
7 監(jiān)督管理
7.1 預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)
7.2 應(yīng)急宣傳
7.3 責(zé)任與獎懲
8 附則
附件 藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
1 總則
1.1 編制目的
為建立健全普寧市藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序，結(jié)合我市實際，特制定本預(yù)案。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《揭陽市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《揭陽市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。
1.3 適用范圍
本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。
本預(yù)案適用于普寧市行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的應(yīng)急處置。
1.4 分級標(biāo)準(zhǔn)
藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。
1.5 工作原則
?。?）以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。
?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實各地、各有關(guān)部門履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對工作。
（3）科學(xué)評估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警及檢驗檢測等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，提高應(yīng)對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。
?。?）居安思危，預(yù)防為主。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險管理；加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對藥品安全事件的意識和能力。
2 組織體系
2.1 應(yīng)急指揮體系
市指揮部及其辦公室按照分級負(fù)責(zé)原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)等級事件的藥品安全應(yīng)急處置工作。
市指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。
涉及揭陽市行政區(qū)域內(nèi)兩個縣級行政區(qū)域的一般藥品安全事件，市指揮部報告揭陽市指揮部，由揭陽市指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。
2.1.1 市藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部
發(fā)生一般藥品安全事件后，市政府成立市藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部（以下簡稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
總 指 揮：分管副市長。
副總指揮：市府辦聯(lián)系市場監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人，市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人，相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)人。
成 員：市委宣傳部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市委外辦、市委臺港澳辦，市發(fā)改局（市糧食和物資儲備局）、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市交通運輸局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市市場監(jiān)管局、普寧海關(guān)、揭陽市生態(tài)環(huán)境局普寧分局、揭陽銀保監(jiān)分局普寧監(jiān)管組等單位分管負(fù)責(zé)人。
總指揮可根據(jù)實際情況抽調(diào)市有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人為成員。
各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。
市委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理危害藥品安全犯罪案件。
市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。
市委外辦、臺港澳辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉臺港澳的藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
市發(fā)改局（市糧食和物資儲備局）：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥品安全相關(guān)重大投資項目；落實市級應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。
市教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)單位對學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。
市工信局：根據(jù)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、網(wǎng)信等部門出具的書面認(rèn)定意見，配合依法查處藥品安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)做好應(yīng)急通信系統(tǒng)保障工作，保障通信指揮暢通。
市公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運通行；負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
市民政局：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受藥品安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會救助條件的群眾基本生活救助工作。
市司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件涉及市政府決策的法律顧問工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>
市財政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障；監(jiān)督政府下?lián)芩幤钒踩珣?yīng)急經(jīng)費的安排、使用和管理等。
市交通運輸局：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運輸。
市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)及時將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報市市場監(jiān)管局；開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專家論證。
市應(yīng)急管理局：指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生較大藥品安全事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。
市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)對藥品安全事件中涉及市場監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開展相關(guān)應(yīng)急檢驗檢測、技術(shù)鑒定等工作。
普寧海關(guān)：負(fù)責(zé)依法向有關(guān)單位通報藥品安全事件涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)進(jìn)出口藥品及查處涉及海關(guān)職責(zé)范圍內(nèi)的進(jìn)出口違法行為。
揭陽市生態(tài)環(huán)境局普寧分局：協(xié)調(diào)處理藥品安全事件造成的環(huán)境污染事故；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)開展污染處置。
揭陽銀保監(jiān)分局普寧監(jiān)管組：負(fù)責(zé)督促市內(nèi)各保險機(jī)構(gòu)及時開展藥品安全相關(guān)保險理賠。
2.1.2 市指揮部辦公室
市指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人兼任，副主任由市市場監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)人擔(dān)任，辦公室人員在相關(guān)部門抽調(diào)。
辦公室的主要職責(zé)：承擔(dān)市指揮部日常工作，組織落實市指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和督查督辦等工作機(jī)制；檢查督促相關(guān)地區(qū)和單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；收集匯總分析各相關(guān)單位藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時向市指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全市藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專家組；完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.1.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）組成和職責(zé)
發(fā)生一般藥品安全事件后，市指揮部成立現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整，也可吸收專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。
綜合協(xié)調(diào)組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市財政局等單位配合。工作組承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報藥品安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。
事件調(diào)查組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市委政法委、市公安局、市衛(wèi)生健康局等單位配合。工作組負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件起因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級響應(yīng)建議及防范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。
危害控制組：由市市場監(jiān)管局牽頭，可根據(jù)工作需要從相關(guān)單位抽調(diào)工作人員。工作組負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)職能部門依法采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。
醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場監(jiān)管局等部門配合。工作組負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理。
應(yīng)急保障組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市發(fā)改局（市糧食和物資儲備局）、市財政局、市交通運輸局、普寧海關(guān)配合。工作組負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作；組織市級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。
應(yīng)急處置組：由市民政局牽頭，市公安局、市市場監(jiān)管局等部門配合。工作組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)場街道和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會穩(wěn)定。
新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局、市工信局等單位配合。工作組根據(jù)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)社會輿論。
2.2 專家組
藥品安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)管局牽頭從藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。
2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
市市場監(jiān)管局直屬單位或受委托單位按照各自職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。
2.4 社會組織
社會組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協(xié)會、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮積極作用。
3 運行機(jī)制
3.1 風(fēng)險防控
市市場監(jiān)管局針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。
（1）開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。根據(jù)國家藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報警等情況，制定、調(diào)整全市藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。
?。?）完善高風(fēng)險藥品監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場秩序。
?。?）市指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。
3.2 監(jiān)測
市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)單位和地區(qū)通報，并及時依法采取有效防控措施。
藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時，要立即報告市市場監(jiān)管局。
3.2.1 監(jiān)測內(nèi)容
藥品安全事件信息主要包括：上級領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市市場監(jiān)管局上報的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報的藥品安全事件信息；藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)報告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測到的或揭陽市市場監(jiān)管局投訴舉報中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
3.2.2 監(jiān)測信息處理
市市場監(jiān)管局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進(jìn)展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結(jié)情況。市市場監(jiān)管局對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立督查督辦制度，抓好督促落實。
3.2.3 輿情信息監(jiān)測與處理
?。?）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。
（2）市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理揭陽市市場監(jiān)管局通報的輿情信息，組織對涉及本市的一般藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機(jī)制。
（3）市市場監(jiān)管局要安排專門力量，加強(qiáng)對相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，重要情況及時上報。
3.3 預(yù)警
市市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測信息，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對藥品安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過市指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
3.4 應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
3.4.1 報告
3.4.1.1 報告責(zé)任主體
通常包括：
（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；
（2）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；
?。?）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（4）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門；
?。?）藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)；
?。?）其他單位和個人。
3.4.1.2 報告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結(jié)報告的原則分類分重點報告。
（1）初次報告：市市場監(jiān)管局在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報告，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。
?。?）續(xù)報：市市場監(jiān)管局根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、產(chǎn)品名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。
一般藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
?。?）終報：市市場監(jiān)管局在事件結(jié)束后7個工作日內(nèi)應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。
3.4.1.3 報告程序
市市場監(jiān)管局接到相關(guān)報告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報告后，應(yīng)在第一時間向上級市場監(jiān)管部門報告，必要時，可越級上報，并立即組織監(jiān)管部門以及商請上級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。
市市場監(jiān)管局接到報告后，應(yīng)立即組織對事件進(jìn)行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果及時上報市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局。必要時，將情況通報其他相關(guān)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門。
3.4.1.4 報告時限
?。?）初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，相關(guān)報告責(zé)任主體應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告市市場監(jiān)管局。市市場監(jiān)管局要盡快掌握情況，在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面向市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局上報藥品安全事件信息。市市場監(jiān)管局接獲藥品安全事件信息，涉及特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局；涉及較大及一般級別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面上報市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面上報。
?。?）續(xù)報。初報后，市市場監(jiān)管局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。一般藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
?。?）終報。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后5個工作日內(nèi)上報。
（4）核報。接到要求核報的信息，市市場監(jiān)管局要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過1小時。
3.4.1.5 報告方式
初報一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、終報應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤。
3.4.1.6 核查上報
市指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報，并積極組織應(yīng)對處置。
市指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級和應(yīng)急處置需要，通報市指揮部成員單位。對上級應(yīng)急管理部門、市場（藥品）監(jiān)管部門和我市黨政領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達(dá)到相關(guān)單位，并及時將落實情況進(jìn)行反饋。
3.4.2 先期處置
藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)場街道和市市場監(jiān)管局要立即趕到事件現(xiàn)場組織先期核查處置。
3.4.2.1 市市場監(jiān)管局
市市場監(jiān)管局接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局對患者開展醫(yī)療救治工作；第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；相關(guān)信息及時報告揭陽市市場監(jiān)管局。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，事件發(fā)生于本市的應(yīng)立即通知企業(yè)所在縣（市、區(qū)）市場（藥品）監(jiān)管部門組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，依法監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品，并按照揭陽市市場監(jiān)管局要求，組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測，相關(guān)信息及時報告揭陽市市場監(jiān)管局；位于外省、外市的應(yīng)立即報告揭陽市市場監(jiān)管局，由揭陽市市場監(jiān)管局提請省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位組織現(xiàn)場調(diào)查處置。
3.4.2.2 市政府
市政府接到藥品安全事件報告后，立即組織市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場調(diào)查核實、依法對本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，重大情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)上報。
3.4.3 事件評估
藥品安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)管局依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關(guān)情況報市指揮部，由市指揮部向市政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)等級建議。評估內(nèi)容主要包括：
?。?）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；
?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢。
3.4.4 分級響應(yīng)
按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。
根據(jù)藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。
3.4.4.1?、窦墤?yīng)急響應(yīng)
當(dāng)省政府按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)且事件涉及本市的，市市場監(jiān)管部門應(yīng)及時報請市政府啟動應(yīng)急機(jī)制，成立相應(yīng)的市指揮部，全力配合做好本區(qū)域應(yīng)急處置工作。各相關(guān)單位要按照國家、省、揭陽市的部署要求，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照職責(zé)分工落實各項工作。
3.4.4.2 Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)省政府按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)且事件涉及本市的，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時報請市政府啟動應(yīng)急機(jī)制，成立相應(yīng)的市指揮部，全力配合做好本區(qū)域應(yīng)急處置工作。各相關(guān)單位要按照省、揭陽市的部署要求，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照職責(zé)分工落實各項工作。
3.4.4.3?、蠹墤?yīng)急響應(yīng)
當(dāng)揭陽市政府按照《揭陽市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)且事件涉及本市的，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時報請市政府啟動應(yīng)急機(jī)制，成立相應(yīng)的市指揮部，全力配合做好本區(qū)域應(yīng)急處置工作。各相關(guān)單位要按照揭陽市的部署要求，在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照職責(zé)分工落實各項工作。
3.4.4.4 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)發(fā)生一般級別藥品安全事件時，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時報請市政府成立市指揮部。市指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請市政府批準(zhǔn)后啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，及時上報揭陽市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局，并根據(jù)《普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，組織開展應(yīng)急處置工作。
?。?）市指揮部及時將有關(guān)情況報告揭陽市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。
?。?）市指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報》，報送揭陽市委、市政府和揭陽市市場監(jiān)管局，重大緊急情況應(yīng)即時報送。
?。?）市指揮部定期組織召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。
?。?）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作。
?。?）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。
?。?）建立信息發(fā)布機(jī)制，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。
3.4.5 響應(yīng)調(diào)整
啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。
3.4.6 響應(yīng)終止
患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定終止響應(yīng)，Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)按照《揭陽市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定終止響應(yīng)，Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報市政府批準(zhǔn)后實施。
3.4.7 信息發(fā)布
?。?）信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、分級發(fā)布、科學(xué)公正的原則。
?。?）Ⅰ級響應(yīng)、Ⅱ級響應(yīng)按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級響應(yīng)由揭陽市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級響應(yīng)由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
?。?）事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
（4）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
4 風(fēng)險溝通
4.1 溝通目的
回應(yīng)社會，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。
4.2 溝通原則
遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、注重關(guān)切的基本原則。
4.3 溝通方式
Ⅰ級響應(yīng)、Ⅱ級響應(yīng)按照《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險溝通，Ⅲ級響應(yīng)按照《揭陽市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險溝通，Ⅳ級響應(yīng)按照《普寧市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。
5 善后與總結(jié)
5.1 后期處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。
確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交市衛(wèi)生健康局對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果提請相關(guān)部門調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
5.2 善后與恢復(fù)
市指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報市政府。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)場街道、市有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、保險理賠、征用物資和救援費用補償?shù)仁马?，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會穩(wěn)定。
5.3 總結(jié)與評估
藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，并提出對類似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。
6 保障措施
6.1 信息保障
各級藥品安全事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。
6.2 人力保障
市市場監(jiān)管局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急專家隊伍和處置（救援）隊伍的組建，并做好動態(tài)管理。
6.3 經(jīng)費保障
相關(guān)單位和部門應(yīng)積極爭取上級業(yè)務(wù)主管部門資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗檢測等工作經(jīng)費及時足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費投入的長效機(jī)制。
6.4 醫(yī)療保障
市衛(wèi)生健康局要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。
6.5 物資保障
相關(guān)部門和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲備以及外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。
6.6 技術(shù)保障
藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時，受市指揮部委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評價機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。
7 監(jiān)督管理
7.1 預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)
市政府制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對演練的總結(jié)評估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。市市場監(jiān)管局每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
7.2 應(yīng)急宣傳
要通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識，增強(qiáng)公眾的憂患意識、社會責(zé)任意識和自我保護(hù)能力。
7.3 責(zé)任與獎懲
對在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
8 附則
?。?）本專項預(yù)案由市政府組織制定，由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實施后出臺的有關(guān)新規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。
?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。
附件：藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
附件
藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
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